乳腺癌幸存者
- 8 月7 、2022
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临床试验 101

#特写星期五

临床试验是由人参与的研究，有助于为医疗实践提供信息，回答有关生物医学补救措施的具体问题，并测试特定治疗方法和药物的疗效。根据 Research and Markets 的最新报告[1]，预计到 2026 年，仅美国乳腺癌药物市场就将成为一个价值 200 亿美元的产业，目前有 350 种药物正在研发中。随着这么多新药的研究，人们对能够延长患者的生命并找到治愈乳腺癌的方法寄予厚望。

面对如此多的乳腺癌药物，您愿意参加即将开展的临床试验吗？

在回答这个私人问题之前，我们先来了解一下什么是临床试验。

什么是临床试验

如上所述：临床试验是由人参与的研究，有助于为医疗实践提供依据。临床试验分为四个阶段，每一个阶段都会回答一个特定的研究问题，以确定预防、筛查或治疗疾病的方法。有些临床试验还进行比较，评估现有治疗方法与潜在新疗法的益处和疗效。

- I 期研究通常在 10 人或 10 人以下的小组中对新药进行首次测试，以评估安全剂量范围、给药方式（如口服、静脉注射等）并确定副作用。

- 第二阶段研究继续评估安全性，并扩大受试者群体以监测副作用。在这一阶段，该药物很少与被视为标准疗法的治疗方法进行比较。这一阶段的目标是监测受试者的情况，看药物是否有效。如果有效，则进入第三阶段。

- III 期研究在更大的人群中进行，通常涉及 100 人或更多，并在不同地区和国家进行。它们通常是药物获得批准前所需的必要阶段。

- 第四阶段研究是在国家批准后进行的，需要在更长的时间内对更广泛的人群进行进一步测试。

参与临床试验

虽然临床试验的目标是反映多样化的人群，但数据显示，黑人/非洲裔美国人占试验参与者的 5%，而西班牙裔/拉丁裔美国人则不到 1%[2]。临床试验中缺乏代表性导致批准和广泛使用的药物在不同人群中的疗效可能不尽相同。

这些临床试验都是经过精心设计、审查和完成的，在开始之前需要获得批准。重要的是要知道，参加临床试验是自愿的，100% 出于个人意愿。

参与临床试验有哪些益处