作者：阿比盖尔-约翰斯顿
免责声明：本文章不作为医疗建议，作者也无法提供医疗建议。每一位对药物或文中陈述感兴趣的患者都应咨询合格的专业医生，以了解更多信息。
特洛德维批准
2020 年 4 月 22 日，美国食品和药物管理局批准了 sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy），用于治疗转移性三阴性乳腺癌成年患者。 转移性三阴性乳腺癌（mTNBC(mTNBC）的成年转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者之前至少接受过两种转移性疾病的治疗，因此它将成为转移性三阴性乳腺癌患者的三线治疗药物。Trodelvy（试着快速说 5 遍）是 FDA 批准的首个专门用于治疗转移性三阴性转移性乳腺癌的抗体药物结合物。它也是首个获得 FDA 批准的抗 Trop-2 抗体-药物共轭物。如果这听起来像另一种语言，那确实是。最重要的是，这种新药代表着在治疗 mTNBC这种疾病的预后往往非常悲观，而且直到最近，除了传统化疗外，这种疾病的治疗方法还落后于其他亚型。
截至 2020 年 12 月，吉利德公司发布了 ASCENT 试验的新数据，继续显示 Trodelvy 对 mTNBC 患者的治疗效果良好。吉利德公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（sBLA），希望全面批准 Trodelvy 作为至少接受过两种既往疗法的 mTNBC 成年患者的治疗选择。
特罗德维与转移性三阴性乳腺癌
"转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，治疗方法有限。化疗一直是治疗三阴性乳腺癌的主要手段。sacituzumab govitecan-hziy的获批代表着一种新的靶向疗法，可用于治疗这种侵袭性恶性肿瘤患者，"FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。"人们对寻找新药帮助治疗转移性三阴性乳腺癌有着浓厚的兴趣。[这项]批准为那些已经尝试过两种先前疗法的患者提供了一种新的选择"。如需了解 ASCO（美国临床肿瘤学家协会）的更多信息，您可以阅读以下内容 这里.
ASCENT 试验
美国食品和药物管理局于 2020 年 5 月批准了一项名为 "ASCENT "的试验，该试验共招募了 108 名患者（非常感谢这些勇敢的人），他们之前都曾接受过 2-10 次转移性疾病治疗。药物（10 毫克/千克）在 21 天内注射两次。摘自我对该研究的评论、 "总体反应率为 33.3%（95% 置信区间 [CI] = 24.6%-43.1%），中位反应持续时间为 7.7 个月（95% 置信区间 = 4.9-10.8）。在对sacituzumab govitecan-hziy有反应的患者中，55.6%的患者反应持续了6个月或更长时间，16.7%的患者反应持续了12个月或更长时间"。
Trodelvy 的副作用
其副作用与许多其他靶向疗法非常相似，25%或更多的人报告有恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。最严重的副作用是严重的中性粒细胞减少症和严重腹泻，这些副作用已被列入盒装警告。
最近，独立数据安全监督委员会停止了ASCENT III期确证研究，原因是根据Trodelvy的疗效，已经收集到了相关数据；但是，Trodelvy的使用可能取决于ASCENT研究是否继续显示出相同的数据。这是在第三阶段（最后一个阶段）试验结束前加快审批的一个例子，体现了美国食品及药物管理局对加快向公众展示疗效的药物审批程序的承诺。随着越来越多的男性和女性被处方这种药物以及更多终点的审查，对安全性和患者用药体验的持续监测将成为关注的重点。
在 FDA 监督下在美国进行的试验的一个方面是终点。大多数试验的终点都是无进展生存期（PFS），如 ASCENT 对特罗德维的研究。当然也可以说，在第三阶段试验结束前加快审批意味着我们缺少了关键数据。我们缺少了患者通常非常关心的总生存期（OS）数据。与此同时，参与试验和审批过程的医学专家认为，考虑到该药物的特殊性以及它在同类药物中的首创性，让患者获得该药物比等待这些数据更为重要。作为最后手段服用这种药物的患者当然对此感到高兴。
收听我们最新的播客，其中有关于 Trodelvy 和转移性乳腺癌治疗方案的热烈讨论。
如需了解有关 TNBC 的更多信息，请阅读对 SBC 社区两位幸存者 Sara 和 Caitlin 的采访、 这里.
作者简介
2017 年，38 岁的我住在佛罗里达州奥兰多市，在给我的儿子（现在分别是 7 岁和 5 岁）喂奶时，我感觉左侧乳房有肿块，随后被诊断为转移性乳腺癌 IV 期。 2017 年夏天，我在化疗和放疗中接受了四次改变身体和生活的手术，情绪犹如过山车般起伏不定。 当这股旋风稍稍平息，我也完成了将我在律师事务所的客户和员工转移到另一家律师事务所的工作后，我和丈夫、两个儿子搬到了迈阿密，与家人一起生活。 回首往事，我惊讶于变化之大，我们一家人克服了多少困难，每个人都适应得很好。 虽然我没有积极从事法律工作，但我利用自己所受的教育和培训，以各种方式为乳腺癌社区服务，为患者和康复者代言。 我创办了自己的非营利组织 "Connect IV 法律服务"，招募律师为 IV 期患者提供无偿服务。我还积极参加许多地方和全国性组织的活动，担任志愿者，用自己的声音教育和说服他人，与社区建立联系并为社区提供帮助。 您可以通过查看我的博客与我联系、 www.NoHalfMeasures.blog或在 推特, Instagram, Facebook, LinkedIn或 YouTube!- 阿比盖尔-约翰斯顿
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